메디칼타임즈=문성호 기자일양약품이 코로나 치료제 연구 결과를 부풀려 주가를 조작했다는 혐의를 부인하고 나섰다.일부 주주들이 고소장을 접수해 수사가 진행 중인 것은 사실이지만 연구결과를 다르게 발표한 사실은 없다는 주장이다.일양약품 백혈병 치료제 슈펙트 제품사진.일양약품은 30일 이 같은 입장문을 발표하며 수사기관을 통해 이미 소명했다고 밝혔다.앞서 2020년 일양약품은 백혈병 치료제인 '슈펙트'(리도티닙)가 코로나 치료에 효과가 있다는 내용을 발표한 바 있다. 슈펙트 투여 후 48시간 후 코로나 바이러스가 대조군 대비 70% 감소했다는 것이다. 해당 사실이 발표되자 일양약품 주가는 최대 10만원까지 상승했다.하지만 일양약품은 지난해 3월 러시아 3상 임상에서 효과 입증을 실패하며 약물 재창출 포기 의사를 밝혔다.그 사이 일양약품 경영진이 주가 상승을 통해 차익을 냄에 따라 주가 부풀리기 의혹을 받고 있는 상황.이 가운데 경찰은 당시 일양약품의 약물 재창출 임상의 근거가 된 고려대 의대 교수팀의 연구보고서를 바탕으로 조사를 벌이고 있는 것으로 전해진다.일양약품은 이 같은 과정에서 경영진이 해당 정보를 이용한 사실이 없음을 경찰에 소명했다면서 혐의를 전면 부인했다.입장문을 통해 일양약품은 "수사 배경은 당사의 주식거래로 인해 손실을 입은 일부 주주들이 2021년 5월 고소장을 접수해 1년여간 수사가 진행 중인 건"이라며 "고려대 연구 결과를 다르게 보도한 사실이 없음을 수사 기관을 통해 소명했다"고 강조했다.이어 "대주주 및 특수관계인은 본 건 정보를 이용한 사실이 없음을 소명했다"며 "약물재창출 및 신물질 개발에 관한 다각적인 임상과 실험을 이어 가고 있으며, 코로나와 같은 팬데믹 상황에서 아무런 실험과 조치가 없었다면 제약 본연의 의무를 다하지 못하는 일일 것"이라고 입장을 내놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자 일양약품 제50기 정기 주주총회를 성료했다. 일양약품은 26일 오전 9시, 제50기 정기 주주총회를 개최하고 결산배당으로 보통주(1주) 120원, 종류주(1주) 145원의 현금배당을 결의했다. 김동연 대표이사 사장은 주총 식사문을 통해 "지난 50기 회계연도는 코로나로 인해 유례없는 마이너스 경제 성장률과 바이러스 확산을 막기 위한 전 세계 봉쇄조치가 수출부진으로 이어져 외환위기 이후 첫 역성장을 기록하였지만, 신약과 주요품목의 꾸준한 매출 성장과 해외매출 비중 확대로 전기 대비 약 6% 성장한 3433억원의 매출(연결기준) 달성과 영업이익 341억원, 당기순익 215억원을 달성했다"고 밝혔다. 이어 올 51기는 "국내외 경쟁력을 더욱 높여 놀텍, 슈펙트, 백신 등의 매출 확대 및 다국적 제약사의 협력강화와 다각적인 경영마인드로 신규 기술수출을 확대할 것"이라며 "균형적인 발전과 함께 지속적인 신성장 동력을 발굴하여 고부가 가치 품목을 육성 및 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 기존 시판 중인 의약품을 코로나 치료제로 활용하기 위한 '약물 재창출' 임상 결과가 하나씩 베일을 벗으면서 국내 제약사들의 희비도 엇갈리고 있다. 특히 일부 제약사의 경우 기대감을 모았던 임상 결과가 실패로 돌아가면서 다른 제약사 약물들까지 불똥이 튀고 있는 상황. 이로 인해 아직 결과지를 받지 못한 제약사들은 이같은 시장의 우려를 해소하기 위해 임상 진행 현황을 속속 발표하거나 허가를 신청하는 등 불안감 지우기에 적극 나서고 있는 모양새다. 국내 제약사들이 기존 제품으로 약물재창출 방식 코로나 치료제 개발에 집중하고 있다. 사진은 임상재창출로 코로나 임상을 진행했거나 진행 중인 제품들이다. 9일 제약업계에 따르면, 코로나 치료제 약물 재창출에 나섰던 일양약품이 국내 제약사 중에서는 최초로 임상 실패를 선언했다. 백혈병 치료제로 쓰이는 슈펙트(성분명 라도티닙)를 가지고 약물 재창출을 위한 임상 3상에 돌입했으나 효능 입증에 실패한 것이다. 이러한 사실이 발표되자 제약업계에서는 약물재창출 임상을 두고서 '다른 것은 안 그럴까'라는 평가를 내놓으며 불안감이 증폭되고 있는 상황이다. 그러자 약물재창출 임상을 진행 중인 제약사를 중심으로 임상 진행 상황을 공개하는 동시에 일부는 식약처에 조건부 신청과 동시에 600명에 달하는 대규모 3상 진행을 예고하며 불안감 지우기에 나서고 있는 상황. 실제로 신풍제약의 경우 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염+알테수네이트 복합제)의 코로나 치료제 국내 임상 2상 진행상황을 공개하며 속도를 높이기 위해 임상 의료기관의 수를 늘렸다고 설명했다. 기존 10개 의료기관에 더해 은평성모병원 등 3개 의료기관을 추가한 것인데 극비리로 진행된 터라 해당 병원은 제약사의 입장발표로 소식을 접했다는 후문이다. 피라맥스 국내 임상 2상은 76명의 환자투약이 완료된 상태로 신풍제약은 110명의 환자모집을 목표로 하고 있다. 제약사 측의 계획대로 라면 4월 중 임상 2상을 마무리하게 된다. 이에 더해 종근당은 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'에 대한 코로나 치료제 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 특히 국내 임상 3상을 식약처에 신청하면서 600명에 달하는 임상시험계획서도 제출했다. 종근당 관계자는 "약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 한 임상 3상은 서울대병원을 비롯한 10개 의료기관에서 진행할 예정으로 국내 3상으로 신청한 것"이라며 "환자 모집의 대한 어려움은 이미 파악하고 있는 만큼 향후 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정"이라고 설명했다. 이어 그는 "약물 재창출의 형태로 코로나 치료제로 허가를 신청한 사례는 아직 없는 것으로 안다"며 "글로벌 사례까지 확인해야겠지만, 향후 코로나 치료에 기여할 것"이라고 기대했다. 이 밖에 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 레보비르를 약물재창출 방식으로 코로나 치료제로 개발하고 있는데, 최근 임상 2상에서 환자 60명을 대상으로 한 투약을 마치고 데이터 분석 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 대웅제약 역시 약물재창출 코로나 치료제로 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'의 임상 3상에 돌입한 상태다. 2상에서 통계적 유의성 확보에 어려움을 겪으면서 목표달성에 실패했지만, 3상을 통해 치료효과를 최종 확인하겠다는 것이 제약사 측의 입장이다. 현재 대웅제약은 호이스타정의 임상 3상을 렘데시비르와의 병용요법과 단독요법을 각각 승인받아 국립중앙의료원과 삼성서울병원에서 약 1000명이 넘는 임상환자를 모집해 진행하고 있다. 즉 임상 재창출을 통한 코로나 치료제 개발에 나선 국내 제약사 별로 희비가 엇갈리는 상황에서 제약업계에서는 올해 내 그 성공여부가 판가름 날 것이라고 예상했다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "국내 제약사들 중심으로 약물재창출 방식의 코로나 치료제 개발이 진행 중인데 올해 내로 그 가능성을 판단할 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서도 "제약업계 사이는 물론이거니와 투자자들의 관심이 집중된 터라 각 제약사들의 부담도 적지 않을 것으로 판단된다"고 언급했다. 한편, 의료현장에서는 연이어 진행되는 코로나 치료제 임상 소식에 임상 환자 모집 가능성에 의문을 제기하고 있는 실정이다. 익명을 요구한 코로나 치료제 임상시험 참여병원 감염내과 교수는 "현재 대형병원 중심의 코로나 치료제 임상시험 대상 병원들은 임상 대상자 등록에 있어 인롤(enroll)에 큰 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "상급종합병원이기 때문에 병원에 오게 되는 코로나 환자는 대부분 중증 환자라는 점에서 이들에게 임상을 할 수는 없지 않나"라고 하소연했다. 그는 "병원에 오는 코로나 환자는 인공호흡기나 에크모 치료를 받아야 하는 환자인데 이들에게 임상을 할 수도 없는데다 그렇다고 경증 환자를 상급종합병원에서 진료할 수도 없다"며 "여러모로 딜레마에 빠진 상황인 만큼 결국 국내 임상으로 시작했더라도 추후 글로벌 임상까지 추구하는 형태로 임상을 진행하게 될 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 일양약품 슈펙트 제품사진. 일양약품 슈펙트(성분명 라도티닙)가 러시아 임상 3상에서 실패했다. 일양약품은 4일 라도티닙(Radotinib)의 코로나 3상을 러시아 R-PHARM사가 진행했으나 표준 권장 치료(러시아 MOH 권장 사항)보다 우수한 효능을 입증하지 못했다고 발표했다. 이에 R-PHARM사는 러시아의 코로나 환자 치료를 위한 라도티닙 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 것이라고 설명했다. 한편 슈펙트는 일양약품이 개발한 국산 백혈병 치료제 신약이다. 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제 개발에 도전해왔다.

메디칼타임즈=최선 기자 1세대 백혈병 치료제인 글리벡과 2세대 표적항암제 슈펙트와 비교 임상한 결과가 발표됐다. 슈펙트는 더 빠르고 높은 유전자 반응율을 보여 경쟁력을 확인했다. 6일 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)' 임상시험 연구논문이 영국의 혈액질환 최고 학술지 British journal of Hematology에 게재 됐다. 이번 논문은 아시아(한국, 태국, 필리핀, 인도네시아) 24개 병원에서 참여한 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자 총 241명을 대상으로 진행한 3상 임상시험(RERISE study)의 총 4년간의 추적 결과이며, 계명대 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수(제1저자)와 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수(교신 저자)를 포함 총 20명의 연구자가 본 논문에 참여했다. 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 2세대 표적항암제 슈펙트와 1세대 표적항암제 글리벡을 48개월간 투여하고 비교한 장기간의 임상시험 결과, '슈펙트 투여군에서 더 빠르고 높은 유전자 반응율이 관찰됐고 장기간의 추적 관찰에서도 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없어 슈펙트 치료로 기능적 완치(Treatment Free Remission)의 가능성을 더 높일 수 있음을 확인했다'. 본 연구결과, 백혈병 세포를 1000배 이상 감소시킨 것으로 판단되는 주요유전자반응을 획득한 환자는 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 75%였으며, 완전유전자반응율은 슈펙트 투여군이 58%, 글리벡 투여군이 49%로 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군이 더 높은 유전자반응율을 나타냈다. 특히 치료 실패율은 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군에서 6%, 글리벡 투여군에서 19%로 슈펙트 투여군에서 3배 이상 적었다. 본 임상연구를 주도하고 교신저자로 논문에 참여한 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "장기간의 좋은 유전자반응율을 예측할 수 있는 치료 후 3개월째 조기유전자반응율은 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 71%로 슈펙트를 사용할 경우, 더 빠르게 더 많은 환자에서 장기간의 치료 효과를 얻어 일정 기간 슈펙트 사용 후 약물 치료를 중단할 수 있는 환자 수를 획기적으로 늘릴 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 현재, 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 처방되는 표적항암제는 1세대 표적항암제 글리벡 이외에, 2세대 표적항암제로 한국 일양약품의 슈펙트, 스위스 노바티스의 타시그나, 미국 브리스톨마이어스스퀴브의 스프라이셀 등 총 4가지 종류가 있으나, 2세대 표적항암제가 글리벡보다 더 뛰어난 약효로 많은 나라에서 첫 치료제로 우선 선택되고 있다. 또한, 2세대 표적항암제 중 슈펙트는 치료비용이 가장 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고 국가건강보험의 재정 안정성 제고에도 크게 기여할 것으로 보인다. 한편, 이번에 발표한 임상 3상 연구와 유사한 임상연구로 2018년 3월 중국 보건당국(CFDA)의 승인(IND)을 받은 슈펙트는 한국 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 임상연구 대행사(CRO) 선두 업체인 IQVIA사 (구, 퀸타일즈)와 함께 임상시험을 진행 중이다. 중국은 매년 1만 2천명 이상의 만성골수성백혈병 신규환자가 발생하고 있고 고가로 처방되는 다국적제약사의 표적항암제 치료로 경제적 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 이에 일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 기존 표적항암제의 한계를 뛰어넘기 위해 개발 중인 4세대 표적항암제인 '애시미닙'의 1상 연구 결과가 발표됐다. 연구에 참여한 국내 연구진은 1상 연구에서 안전성과 효능이 입증됐다는 평가를 내렸다. 김동욱 서울성모 혈액병원장 가톨릭대 서울성모병원 혈액병원장인 김동욱 교수팀은 26일 최소 2가지 이상의 표적항암제에 내성을 보인 150명의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 4세대 표적항암제 '애시미닙(Asciminib)'의 안전성과 효능을 입증하는 1상 연구결과를 발표했다. 김동욱 교수팀이 책임저자로 참여한 이번 연구는 전세계 11개국의 공동 연구팀이 함께 참여했으며, 스위스 노바티스사의 지원으로 수행됐다. 만성골수성백혈병은 2001년 세계 최초의 표적항암제인 이매티닙(글리벡)이 도입된 후 이매티닙의 내성 환자가 증가하면서 이를 극복하기 위한 다사티닙(스프라이셀), 닐로티닙(타시그나), 라도티닙(슈펙트), 보수티닙(보슬립) 등 2세대 표적항암제의 개발이 이어졌다. 최근에는 1/2세대 표적항암제에 모두 내성을 보이는 T315I 돌연변이에 대한 3세대 표적항암제 포나티닙(이클루시그)까지 개발되며 장기간 생존율이 점차 증가하는 추세를 보여 왔다. 하지만 문제는 이들 표적항암제가 일정 수준의 효과를 지속적으로 보이고 있으나 공격부위에 또 다른 돌연변이가 발생하며 효능을 잃어버리거나 장기간 사용에 의한 심혈관계 부작용이 증가하는 점이다. 이를 해결하기 위해 개발이 진행되고 있는 애시미닙인데 김 교수팀은 표적항암제에 내성을 보이거나 심각한 부작용으로 치료를 지속할 수 없었던 150명의 만성기와 가속기 환자를 대상으로 14개월간 추적·관찰하는 방법으로 1상 연구를 진행해왔다. 그 결과, 141명의 만성기 환자 중 혈액학적 재발 상태였던 환자의 92%가 완전 혈액학적 반응을 보였고, 완전 염색체 반응이 없었던 환자의 54%가 완전 염색체 반응을 다시 얻은 것으로 평가됐다. 4세대 표적항암제 애시미닙의 작용기전 : 애시미닙에 의한 BCR-ABL1 단백질의 Myristoyl 부위 결합 패턴 12개월까지 주요 유전자 반응은 평가가 가능한 환자의 48%에서 얻어졌으며, 특히 3세대 표적항암제 포나티닙에 내성 또는 불내약성을 가진 환자의 57%(14명 중 8명)에서 주요 유전자 반응을 획득했다. 용량 제한 독성은 리파아제의 무증상 상승과 췌장염이었으며 흔한 부작용으로는 피로감, 두통, 관절통, 고혈압과 혈소판감소증이었으나 대부분이 경증 부작용이었다는 것이 김 교수팀의 설명이다. 김 교수는 "이번 연구 결과로 향후 성공적인 개발 가능성을 높인 애시미닙은 기존의 표적항암제와 달리 암 단백질의 전혀 다른 표적을 공격하기 때문에 기존 항암제와의 병용요법 가능성을 높여 만성골수성백혈병의 완치 가능성을 더욱 높였다"고 말했다. 이어 김 교수는 "대부분의 환자가 평생 복용해야 할 것으로 예상된 기존 표적항암제 단독요법의 문제점을 극복해 단기간의 병합치료 후 성공적인 치료 중단 가능성을 보여 줬다"며 "향후 다양한 표적항암제 병용요법 및 치료 용량 조절 임상연구가 진행될 것"이라고 전망했다. 한편, 이번 연구는 세계 학술지인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM/IF=70.670)’ 2019년 12월 12일자에 게재됐다. 스위스 노바티스사가 개발한 4세대 표적항암제 애시미닙은 기존 1, 2, 3세대 표적항암제의 결합 부위와는 전혀 다른 위치(ABL1 단백질의 myristoyl 결합부위)에 선별적으로 결합한다. 만성골수성백혈병의 발생에 중요한 역할을 하는 BCR-ABL1 단백질을 비활성형 상태로 고정시켜 치료 효능을 보다 더 높일 수 있고, 기존에 문제가 된 부작용을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사별 생산실적에서 '셀트리온'이 지난해 9,023억원으로 2016년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지했다. 국내 의약품 생산실적은 2017년 첫 20조원을 돌파한 가운데 바이오의약품 생산실적 29.6% 증가해 큰 폭의 성장세를 보였다. 6일 식품의약품안전처는 지난해 바이오의약품을 포함한 전체 의약품 수출이 2016년(31억 2,040만달러, 3조 6,209억원) 대비 30.5% 증가한 40억 7,126만달러(4조 6,025억원)을 기록했다고 밝혔다. 국내 의약품 생산실적은 2017년 20조 3,580억원으로 2016년(18조 8,061억원) 대비 8.3% 늘어나 20조원을 처음으로 돌파했다. 2017년 의약품 생산실적은 '국내총생산(GDP)' 중 1.18%를 차지했으며, 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%였다. 이 가운데 바이오의약품 생산실적은 2조 6,015억원으로 전년(2조 79억원) 대비 29.6% 증가해 큰 폭의 성장세를 보였다. 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체‧제품 변동 ▲미국‧독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났다. 의약품 가운데 완제의약품 생산실적은 2017년 17조 5,510억원으로 전년(16조 3,324억원) 대비 7.5% 증가한 반면, 원료의약품은 2조 8,070억원으로 전년(2조 4,737억원) 대비 13.5% 증가했다 이는 국내 바이오시밀러 제조업체들의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량도 증가한데 따른 것으로 바이오의약품 원료의약품 생산실적은 2016년 4,962억원에서 2017년 9,059억원으로 급증했다. 완제의약품 가운데 전문의약품은 14조 5,949억원(83.2%), 일반의약품은 2조 9,562억원(16.8%)이 생산됐으며, 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 동안 83%대를 유지했다. 한편 인구 고령화로 고혈압‧당뇨‧관절염 등 만성질환 치료와 항암치료에 사용되는 국내 개발 신약 생산 증가에 힘입어 지난해 국산신약 생산실적은 1,848억원으로 2016년(1,678억원) 대비 10.1% 증가했다. 국내 개발 신약 중에서는 고혈압치료제 '카나브정'(402억원), 당뇨병치료제 '제미글로정'(327억원), 항궤양제 '놀텍정'(261억원) 등의 순으로 생산실적이 높았다. 특히, 전년 대비 생산실적 증가율이 큰 제품은 만성폐쇄성폐질환 치료제 '자보란테정'(652.0%), 항악성종양제 '슈펙트캡슐'(229.0%), 관절염치료제 '펠루비정'(88.4%) 등이었다. 제약사별 생산실적은 '셀트리온'이 지난해 9,023억원으로 2016년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지했으며, 그 뒤로 한미약품(7,596억원), 종근당(7,178억원), 대웅제약(6,682억원) 등이었다. 완제의약품의 경우 동맥경화치료제인 한독의 '플라빅스정75mg (845억원)'가 지난해 2위에서 1위로 올라섰으며, 그 뒤로 녹십자 '알부민주20%(810억원)', 삼진제약 '플래리스정(787억원)' 등의 순이었다. 메디톡스 '메디톡신주(742억원)' 생산이 전년 대비 136.9% 증가해 4위를 기록했으며, 셀트리온의 '트룩시마주(726억원)'는 5위로 새롭게 진입했다. 원료의약품의 경우 셀트리온의 '램시마원액'(3,671억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, '트룩시마원액(3,473억원)', '허쥬마원액(968억원)' 등이 뒤를 이었다. 2017년 바이오의약품 무역흑자는 2016년(1,770억원) 대비 108.3% 증가한 3,687억원이었으며, 국내 바이오의약품 제조업체의 품질경쟁력 향상을 위한 노력과 함께 정부의 지속적인 규제개선과 지원이 있었기 때문이다. 지난해 바이오의약품 수출은 13억 6,851만달러(1조 5,470억원)로 2016년(10억 6,397만달러, 1조 2,346억원) 대비 28.6% 증가했으며, 수입은 10억 4,235만달러(1조 1,784억원)로 2016년(9억 1,139만달러, 1조 576억원) 대비 14.4% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 바이오의약품 무역흑자 증가는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출(9억 9,156만달러)이 전년(7억 1,985만달러) 대비 37.7% 증가하고 독소·항독소 의약품 수출이 지난해 1억 195만 달러(1,153억원)로 2016년(5,077만달러, 589억원) 대비 100.8% 늘어난데 따른 것이다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 지난달 30번째 국산 신약이 탄생했지만 여전히 국산 신약의 세계화와 신약 강국은 숙제로 남았다. 품목 청구액 20위권 내에 국산 신약이 전무할 정도로 외자사 천하가 고착화되면서, 상위권에 포진한 국산 약의 품목 수 감소와 더불어 청구액 감소 현상이 관찰되고 있다. 31일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2018년 1분기 국내/다국적 제약사 청구 품목을 분석한 결과 상위권 20위 내에 국산 신약이 전무한 것으로 나타났다. 1분기 1위 품목은 길리어드의 비리어드정으로 분기 실적 410억원으로 특허 만료 이후에도 전체 처방액 1위를 수성하고 있다. 10위권 내 국내제약사로는 유일하게 삼진제약이 이름을 올렸지만 오리지널 플라빅스의 복제약으로 신약은 아니다. 플래리스의 처방액은 146억원으로 전년 동기 137억원 대비 7.1% 매출이 증가했다. 이어 11위에 종근당글리아티린이 133억원, 15위에 대웅바이오 글리아타민 125억원, 16위에 셀트리온제약 고덱스캡슐 120억원을 기록했다. 종근당글리아티린은 콜린알포세레이트 성분 제제의 도입 품목이고, 대웅바이오 품목은 콜린알포세레이트 제네릭이다. 고덱스캡슐 역시 개량신약이다. 대웅제약의 복합신약 알비스정이 104억원을 기록했지만 2014년 특허 만료와 함께 소폭 감소 추세다. 2016년 1분기 알비스정의 처방액은 115억원 2017년 1분기 104억원이었다. 이어 29위에 안국약품의 천연물신약 시네츄라시럽이 89억원 매출을, 37위에 SK케미칼 조인정이 78억원, 38위에 LG화학의 신약 제미글로정이 76억원을 기록했다. 개량/복합/천연물신약을 제외하고 엄밀한 의미의 합성신약에 해당하는 ▲슈펙트캡슐 ▲제피드 ▲카나브 ▲놀텍정 ▲펠루비 ▲자이데나 ▲듀비에 ▲슈가논 ▲자보란 등은 60위권 밖에 위치해 있다. 이런 기조는 한국제약바이오협회의 '보험급여 의약품의 최근 5년간 청구실적 분석' 보고서에서도 확인된다. 청구실적 상위 20대 품목 중 국내 제약기업 제품은 2012년 8개에서 2016년 4개로 줄어들었다. 20대 품목 중 해당 제품 개발사가 국내 제약기업인 경우 제품 수는 2012년 5개에서 2016년에는 3개로 줄었고, 청구액 역시 2012년 4,539억원에 서 2016년 2,248억원으로 2012년 청구액 대비 절반 가량 감소했다. 상위권 점령 외자사 품목간 순위 변동 미미…급여 안착 면역항암제 성장세 주목 처방액 상위권에 속한 다국적제약사 전문의약품 순위는, 작년 동기 대비 큰 변화가 없었다. 다만 주목할 점은, 작년 하반기 폐암 급여권에 신속 등재된 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 처방액은 큰 폭으로 늘면서 단숨에 100위권 진입 품목에 이름을 올렸다는 대목이다. 다양한 암종에서 처방 적응증을 넓혀가는 키트루다의 경우, 작년 4분기 33억8200만원에서 올해 1분기에만 51억3700만원(85위)의 처방액을 보이며 대형 품목으로 급성장한 것이다. 작년에 이어 올해 1분기에도 B형간염약 비리어드(테노포비르)와 고지혈증약 리피토(아토르바스타틴), C형간염약 소발디정(소포스부비르)의 처방액 3강체체는 자리를 지켰다. 하지만, 비리어드와 소발디라는 대형 품목을 보유한 간질환 전문 제약사 길리어드로선 마냥 웃을 수만은 없는 처지다. 오는 11월 블록버스터 품목인 비리어드정의 특허 만료를 앞둔데다, 처방액 순위와 달리 C형간염 분야 완치 옵션으로 평가되는 소발디의 처방액이 꾸준히 빠지고 있기 때문이다. 실제 소발디는 급여권에 진입한 2016년 한해에만 832억원의 청구액으로 강세를 보였지만, 2017년 1분기 276억1400만원으로 처방액 3위를 기록한 이후 큰 폭의 처방액 감소를 보이고 있다. 작년 4분기 소발디정0.4g 품목은 188억4200만원으로 3분기 만에 90억원 가까이 처방액이 빠진 이후, 올해 1분기 역시 186억4800원으로 하향세를 그렸다. 2017년 차트 역주행의 주인공인 리피토는, 올해에도 무난한 성장 곡선이 관측되고 있다. 벌써 1분기에만 10밀리그램 품목 240억8700만원, 20밀리그램은 104억600만원의 처방액을 기록했다. 2013년 당시 특허만료와 일괄 약가인하로 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 90개에 이르는 제네릭간 경쟁이 심해진데다 이상지질혈증 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 진료현장에 오리지널약의 선호현상이 나타난 것으로 풀이된다. 이외 10위권에 포진한 품목들 가운데서도 한국BMS제약의 B형간염약 바라크루드정(엔테카비르)과 한국베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타정(리나글립틴)은 처방액이 직전년 동기 대비 다소 늘었음에도 순위가 하락하는 모양새였다. 베스트셀링 품목인 바라크루드정0.5밀리그램은, 작년 1분기 처방액 5위(166억4500만원)에서 올해 1분기 7위(167억7500만원)로 밀렸지만 처방액은 1억 남짓 늘어난 것. 트라젠타 또한 다빈도 처방약인 트라젠타정5mg 품목은 작년 1분기 9위(129억4500만원)에서 올해 10위권 밖으로 밀렸으나, 오히려 처방액은 133억3100만원(12위)으로 증가했다. 한편 진료현장에서 다빈도 삭감 대상 약물로 빠지지 언급되는 고가의 황반변성 치료제들의 처방액 변동도 주목된다. 선발 품목인 노바티스 루센티스(라니비주맙)의 경우 처방액이 계속해서 줄고 있는 가운데 올해 4월 특허만료까지 겪은 뒤였다. 루센티스주10밀리그람 품목은 작년 4분기 47억200만원, 올해 1분기 43억4500만원을 기록하며 100위권 밖으로 밀려났다. 반면 경쟁 품목인 바이엘 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 시장에 리딩 품목으로 치고 올라오면서, 작년 1분기 63억4900만원(46위)에서 올해 1분기 80억9000만원(34위)으로 큰 폭의 성장세를 확인했다.

메디칼타임즈=최선 기자 일양약품(사장 김동연)이 7월 27~28일 양 일간, 중국 난징에서 "만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 '슈펙트' - 중국 3상 임상시험 연구자 미팅"을 개최 했다. 금번 미팅은 곧 개시될 "슈펙트(성분명:라도티닙)"의 중국 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획" 등을 논의하는 자리로서, 성공적인 임상시험을 위해 中 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 심도 깊은 교육과 함께 한국 연구자들과 격의 없는 토론으로 진행됐다. 연구자 미팅을 통해 일양약품은 '한국 CML치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과발표와 중국 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육'했으며, 특히 미팅이 진행 될 수록 국내연구진과 일양약품 관계자에게 "슈펙트" 사용 경험에 대한 中 연구진들의 의견 및 질의가 활발히 이어지면서 "슈펙트"에 대한 관심과 열기를 실감할 수 있었다. 또한, 中 연구진 및 관계자는 '"슈펙트"가 다른 약물들에 비해 비가역적인 중대한 이상반응이 아직까지 발견되지 않고 이상반응 발생 시 약물용량 조절로 쉽게 이상반응이 조절되는 점, 초기 약물 반응도 강해 "슈펙트"가 최근 많은 관심을 불러일으키는 치료적 관해(Treatment-Free Remission)의 가능성이 높다는 장점'에 깊은 호응과 관심을 보여 향후 3상 임상시험에 매우 긍정적인 기대를 가지는 계기가 됐다. 금번 연구자 미팅에는 김동연 대표와 서울 성모병원 김동욱 교수, 계명대 도영록 교수, 동아대 김성현 교수 및 일양약품 연구진이 함께 참여하고 중국 25개 사이트의 책임 및 공동연구자와 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 CRO 및 Central lab등 총 120여명이 참여했다. 한편, 지난 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 "슈펙트"는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))의 주관 하에, 북경대 인민병원을 메인으로 총 25개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 이에 일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”의 임상결과를 아일랜드 학회에서 발표했다. 지난 6월 11일~13일 3일간, 아일랜드 더블린에서 개최 된 ‘2nd Edition of International Conference on Clinical Oncology and Molecular Diagnostics'에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 ‘슈펙트 3상 36개월 결과’를 구두 발표했다. 특히, 본 학회발표는 2017년 9월 포르투갈에서 열린 ESH (European School of Hematology)에서 ‘슈펙트 3상의 24개월 결과’를 발표한 도영록 교수를 아일랜드 학회 측에서 직접 초청하여 진행 된 것으로 “슈펙트(라도티닙)”에 대한 더욱 자세한 소개를 메인으로 알릴 수 있게 한 뜻 깊은 학회다. 기조연설자로 선 도영록 교수는 “슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML치료제 현황에 대해 발표면서 최근 ‘CML 치료’는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가 지속되도록 ‘깊은 분자유전학적반응’에 도달하는 ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’에 초점’을 맞추는 것”이라고 밝혔다. 또한, ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’에 대한 여러 연구결과를 설명하며, “’슈펙트’도 36개월 동안 장기 추적한 환자 사례에서 깊고 빠른 초기 치료 반응률을 획득함으로써 ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’의 가능성을 확인하였음”을 전하고 이에 대한 “슈펙트 3상의 48개월 결과 분석이 완료되어 올해 안에 발표할 것”을 밝혔다. 더불어, 이번 발표에서는 “이미 시판되었거나 개발중인 CML 치료 약물들에서 확인된 약제별 특징적인 부작용에 대해 비교 언급하며, 약물들마다 가진 부작용에 대한 profile이 다르기에 CML의 치료는 각 환자별 특성에 맞게 “맞춤형 치료”로 이루어져야 한다”고 전했다. 한편, 일양약품 ‘슈펙트’는 노바티스 ‘닐로티닙’, 브리스톨 ‘다사티닙’과 함께 진일보한 2세대 약물이며, 차세대 표적항암제 중 가장 저렴한 ‘경제적인 약가’로 국가보험 재정에도 많은 긍정적인 영향을 미쳐, 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내 및 전세계 환자들에게 환영 받고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 일양약품(대표 김동연)에서 최근 개발중인 파킨슨 치료제 후보물질인 국산 18호 신약 "슈펙트 (성분명:라도티닙)"가 SCI 국제학술지 "Human Molecular Genetics" 에 게재 승인돼 곧 등재될 예정이다. SCI국제학술지 "Human Molecular Genetics(HMG)"는 Impact factor 5.34로 관련분야에서 전세계 상위 16% 안에 포함된 저명한 국제학술지다. "HMG최신호"는 美 '존스홉킨스 대학 연구진'의 논문인 '전임상 파킨슨병 마우스 모델에서 'c-ABL kinase' 라도티닙의 신경보호효과'를 게재하고 "슈펙트가 세포 수준 뿐만 아니라 동물에서도 '파킨슨 병'의 진행을 효과적으로 억제한다"고 알렸다. 학술지를 통해 "슈펙트"는 티로신 인산화 효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로서 'c-abl kinase'라는 인산화 효소를 억제해 파킨슨병의 주요인자인 '알파시누클레인(a-synuclein)'의 응집을 저해하는 것으로 나타났다. 또한, "슈펙트"는 '파킨슨 병' 발병의 주요 인자인 'PFF(Pre-formed Fibril)'를 주입한 모델에서 도파민 뉴런의 세포사멸에 대한 보호 효과 뿐만 아니라, 행동학적 실험에서도 운동능력 향상 효과를 밝혔으며, 특히 뇌질환치료에 필수적인 뇌혈관장벽을 우수하게 통과해 향후 치료제로서의 개발 가능성을 제시했다. 한편, 일양약품은 슈펙트의 '파킨슨 병'에 대한 효과를 알아보기 위해 美 존스 홉킨스 대학교에서 기전 규명 및 파킨슨병 질환 동물모델에서의 효능을 평가 해 치료효과를 확인 했으며, 이미 시판된 물질로써 안전성이 입증됐기에 제품화에 대한 가능성을 높여가고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드정의 품목 출시 경쟁이 4월에도 이어진다. 앞서 출시된 21개 품목에 이어 16개 품목이 추가되며 100억원 대 시장을 점유하기 위한 본격 경쟁을 예고했다. 23일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 한국파마 마라티오정을 포함한 덱시드정(성분명 알티옥트산트로메타민염) 제네릭 16개 품목이 내달 시장에 첫선을 보인다. 품목은 ▲한국파마 마라티오정 ▲진양제약 덱시톡정 ▲국제약품 알덱트정 ▲인트로바이오파마 뉴로시드정 ▲경보제약 아치옥트정 ▲동국제약 덱티드정 ▲비씨월드제약 리릭스알정 ▲하나제약 덱시티드정 ▲메디카코리아 알티옥시드정 ▲휴온스 덱스티오정 ▲한국휴텍스제약 치옥에치정 ▲영풍제약 알치옥정 ▲에이프로젠제약 알티시드정 ▲일성신약 일성알티메타민정 ▲유유제약 네오캄정 ▲하원제약 알치티드정이다. 덱시드는 부광약품이 도입 품목 치옥타시드(성분명 티옥트산)를 개량, 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)을 이용, 체내 흡수율을 높였다. 2014년 첫 선을 보인 덱시드는 2015년 60억원, 2016년 96억원, 2017년 122억원으로 수직 상승을 기록하며 타 제약사의 타깃이 됐다. 지난해 11월 재심사가 만료된 덱시드정은 이미 작년부터 후발주자들이 13건의 제품 개발에 들어가며 최다 제품 개발 품목에 이름을 올린 바 있다. 내달 출시되는 알티옥트산 품목은 한국파마의 1정(0.48g) 707원을 제외하고 15개 품목이 지난달 평균가인 832원을 선택했다. 지난달 한림제약은 830원, 한미약품 749원, 알보젠코리아 707원, 동아에스티 600원을 상한 금액으로 책정받은 바 있다. 한편 노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정 180mg은 종근당의 제네릭이 등재되면서 내달 약가가 기존 1382원에서 967원으로, 360mg은 2680원에서 1876원으로 조정된다. 안국약품의 애니코프캡슐 300mg은 제네릭 등재로 기존 190원에서 133원으로 인하된다. 이외 사용량-약가 연동제로 인해 LG화학 제미글로 50mg이 800원에서 772원으로, 일양약품 슈펙트캡슐 100mg이 10644원에서 10331원으로, 슈펙트캡슐 200mg이 15985원에서 15517원으로 인하됐다. 지난 두 달간 세엘진의 다발골수종치료제 레블리미드의 제네릭의 몸값 할인과 다품목 경쟁이 이어지면서 광동제약도 다함량으로 시장에 맞불을 놓았다. 종근당이 10mg, 15mg, 25mg, 5mg, 2.5mg, 7.5mg, 20mg까지 총 7개 함량으로 급여 등재 목록에 이름을 올리자 광동제약도 2.5mg, 7.5mg, 20mg을 추가로 내놓았다. 광동제약 레날도캡슐 2.5mg은 53300원, 7.5mg은 85200원, 20mg은 100700원이다. 최근 종근당과 삼양바이오팜이 자사 10mg, 15mg, 25mg, 5mg 상한액을 자진 인하한 만큼 광동제약의 추가 가격 경쟁도 기대할 수 있게 됐다.

메디칼타임즈=최선 기자대웅제약(대표 이종욱)은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오는 5일 국내서 출시한다고 밝혔다. 삼페넷은 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았고, 지난 2월에는 보험급여목록에 등재됐다. 삼페넷은 스위스계 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러이며, 허셉틴은 2016년 약 8조의 글로벌 매출을 기록한 세계 8위 바이오 의약품이다. 대웅제약은 삼페넷 출시로, 항암제 라인업이 보다 강화됐다. 대웅제약은 현재 삼페넷, ‘슈펙트’, ‘루피어데포’를 보유하고 있다. 루피어데포를 연 매출 200억원 규모의 블록버스터로 육성시킨 경험이 있는 대웅제약은 삼페넷 또한 근거 중심의 마케팅 검증 4단계 전략 및 강력한 영업력을 바탕으로 대형 품목으로 육성하겠다는 방침이다. 삼페넷 출시로 의료진의 제품 선택권이 보다 확대됐으며, 무엇보다 삼페넷 보험약가가 오리지널 대비 29.5% 저렴해 환자들의 약물 접근성 향상 및 국가건강보험재정 절감효과를 낼 것으로 기대된다. 대웅제약 이종욱 부회장은 “삼페넷은 유럽연합 집행위원회(EC) 허가를 통해 글로벌 시장에서도 인정받았다”며 “대웅제약이 삼페넷을 도입하는 것은 단지 품목 하나를 늘리는 것이 아니라, 항암제 시장에 본격 진출한다는 의미가 있다. 우수한 제품과 대웅제약만의 검증4단계 마케팅 전략 및 강력한 영업력이 시너지를 낼 것으로 기대된다”고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대웅제약이 ‘항암치료제 분야’에 본격적으로 뛰어든다. 대웅제약은 15일 삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 ‘삼페넷’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약이 보유한 항암치료제 라인업은 바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다. 삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 지난 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고, 현재 보험급여 승인을 기다리고 있다. 대웅제약 이종욱부회장은 "삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 7만명 이상의 환자에게 제공하는 등 우수한 품질과 합리적인 가격으로 이미 글로벌 시장에서 인정받고 있다"며 "대웅제약이 삼페넷을 도입하는 것은 단지 품목을 하나 늘리는 것이 아니라, 항암치료제 시장에 본격 진출한다는 의미가 있다. 우수한 제품과 강력한 검증4단계 마케팅 전략 및 영업력이 만나 효과적인 시너지가 기대된다”고 말했다. 대웅제약은 항암제 시장에서 ‘루피어데포’를 거대품목으로 키워낸 경험을 바탕으로 ‘삼페넷’ 역시 블록버스터 약물로 육성하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "글리벡과 글리벡 제네릭은 안전성과 유효성에 차이가 없다." 오리지널 약을 제네릭을 바꿔 복용해도 괜찮냐는 백혈병 환자들의 질문에 식품의약품안전처는 원칙적인 답을 내놨다. 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회는 식품의약품안전처 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 약 8일간의 1인시위를 종료한다고 22일 밝혔다. 이들 단체는 지난 13일부터 식약처 정문 앞에서 화자의 안전과 인권보다 약사의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라는 내용으로 1인시위를 벌여왔다. 지난 보건복지부 국정감사에서 "동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭 두 제품의 약효가 같다"고 한 류영진 처장의 발언 때문이다. 동일 성분이라고 약효가 같다는 게 아니라 생물학적 동등성 시험을 마치면 오리지널과 제네릭은 약효가 같다는 설명을 한 것이다. 환자단체는 1인시위를 시작하며 식약처에 "▲표적항암제 글리벡을 최고 16년까지 장기간 복용중인 암환자 6천여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 ▲성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없습니까?"라는 내용의 공개질의서를 보냈다. 일주일여만에 식약처는 답했다. 식약처는 "글리벡 제네릭은 글리벡 대조약으로 생물학적 동등성이 입증됐다"며 "안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"고 다시한번 분명히 했다. 그러면서 "일반적으로 의료현장에서 의약품 사용은 질환의 특성과 환자 상태 등을 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사 처방으로 이뤄진다"며 "처방은 의료행위 일종으로 의료법에 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 법에서 규정하고 있다. 이를 헤아려 달라"고 설명했다. 식약처로서는 최선의 답변을 한 것. 답변을 받아든 환자단체들은 아쉬움을 표하면서도 받아들이기로 했다. 백혈병환우회와 GIST환우회는 "식약처가 정확한 답변을 주지 않았다"면서도 "식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 1인시위를 종료하기로 했다"고 했다. 그러면서 "불법 리베이트 근절이라는 공익도 중요하지만 아무런 잘못 없는 6000여명의 글리벡 복용 환자가 글리벡 제네릭이나 다른 성분의 대체신약으로 바꾸도록 강제하는 게 의료적으로나 경제적으로나, 인권적으로나 타당하지 않다고 판단했다"고 지적했다. 또 "앞으로 제네릭에 대한 사회적 인식을 개선하는 적극적인 활동을 추진할 것"이라며 "비정상적으로 높은 제네릭 의약품 가격을 합리적인 가격으로 조정하는 여론 조성 활동도 전개할 것"이라고 강조했다.